Электронные маршрутные карты / Electronic Batch Records

Заказчик
ООО BIOCAD
Руководитель проекта со стороны заказчика
ИТ-поставщик
ЗАО "БИОКАД"
Сроки выполнения проекта
Ноябрь, 2018 - Декабрь, 2019
Масштаб проекта
5000 человеко-часов
172 автоматизированных рабочих мест
Цели

1. Обеспечить полную прослеживаемость данных в процессе производства активных фармацевтических субстанций;

2. Обеспечить хранение получаемых данных, их целостность, неизменность, безопасность и возможность пост-обработки с целью мониторинга и контроля ключевых параметров;

3. Минимизировать (и на некоторых этапах полностью исключить) ручной ввод данных пользователями, тем самым значимо сократить сроки заполнения, комплектации и проверки Досье на серию;

4. Интеграция с внутрикорпоративной Business Intelligence системой Analytics для создания аналитических витрин в режиме реального времени и моделирования процессов на основе исторических данных.

5. Поддержка корпоративно-социальной ответственности.

Уникальность проекта

1. Интеграция с системой управления биореакторами, системой рецептурного управления (внутрикорпоративная разработка), ежеминутно получаемые данные с производственного оборудования из SCADA. В дальнейшей перспективе запланирована интеграция с лабораторным оборудованием и инженерными системами. 2. Полная двусторонняя прослеживаемость данных за счет выстроенных связей объектов. 3. Использование docker-контейнеров, позволяющих быстро обновлять приложение, не ограничивая доступ пользователей к системе. 4. Интеграция с системой лабораторного контроля LIMS. Система также подготовлена к дальнейшим запланированным интеграциям с системами типа EQMS,WMS, SAP, Anaplan (производственное планирование), REPKA (внутрикорпоративный task-tracker) и др. 5. Визуализация контрольно-пороговых значений для уведомления пользователя об отклонении. 6. Поэтапное формирование билингвальных отчетов для выгрузки в формате PDF.
Использованное ПО

· КриптоПро CSP 5.0 серверная;

· SCADA (системы управления оборудованием, системы рецептурного управления);

· LIMS (лабораторное ПО);

· EQMS (enterprise quality management system);

· REPKA (внутрикорпоративный task-tracker);

· Промышленные планшеты Teguar TRT-4320 для работы в помещениях особого класса чистоты;

· WMS (warehouse management system);

· SAP S/4 HANA (на старте 1с ERP).

Сложность реалиазации

· Сжатые сроки: по опросу поставщиков систем данного класса обычно закладывается не менее 1,5-2 лет на внедрение электронных маршрутных карт.

· Минимальный состав команды: менеджер проекта, бизнес-аналитик, команда подрядчика.

· Минимальные затраты: стоимость разработки и внедрения на порядок ниже заявленных европейскими и американскими поставщиками.

· Большинство известных нам реализаций электронной подписи связаны с подписанием документа, в который уже внесены все правки. В нашем случае подписывать требовалось данные в БД. Производственный цикл включает порядка 30 чел. и занимает до 90 дней, в течение которого вносятся данные в эМК. Каждый пользователь должен подписать внесенные или проверенные им данные в режиме реального времени. Подписание эМК по завершении производственного цикла невозможно. Было необходимо определить, как собрать электронную запись для каждого уровня подписи, чтобы внесение новых данных не изменяло ее, и в итоге все данные эМК были подписаны.

Описание проекта

...продолжение блока "Уникальность проекта"


7. Логика формирования шаблонов позволяет моделировать электронные маршрутные карты под любой новый продукт определенной производственной технологии.

8. Система является GxP критичной, поэтому она полностью соответствует мировым стандартам и требованиям разработки и внедрения автоматизированных производственных систем GMP, GAMP5, 21 CFR part 11, Приказ МПТ №916 от 2015 г., DI и др.

9. Возможность временного хранения данных в UI в случае нештатной ситуации, отключения от сети и пр.

10. Специально разработанные планшеты для работы в классах чистоты В и А для работы в ЭМК.

11. Изменить данные после сохранения в системе невозможно, для исправления опечаток или, если требуется повторить процесс, используется «Создание изменения записи». Система создает дубликат изменяемой записи и позволяет внести новые данные и проставляет связь исправляемой записи с записью, в которой содержится исправление (и в обратном направлении). «Журнале критичных действий»

12. Многоуровневая усиленная электронную квалифицированную подпись. Для подписания электронной записи определено 4 уровня электронной подписи: «Исполнитель», «Ответственный», «Согласующий», «Уполномоченной лицо».

Для каждого уровня собирается своя электронная запись и каждый последующий уровень проверяет действительность всех подписей и неизменность данных на предыдущем уровне.

13. Система позволяет сводить материальный баланс после завершения всех стадий производства.


ОПИСАНИЕ ПРОЕКТА


Система электронных маршрутных карт используется для ввода, хранения и обработки данных производственного процесса и содержит информацию обо всех используемых человеко- и машино-ресурсах, сырье и материалах, действиях операторов и аппаратчиков, полученных значениях на каждой стадии производства лекарственных препаратов, субстанций и полупродуктов. Маршрутная карта является основной частью формируемого Досье на серию, без которого невозможен выпуск лекарственного препарата в гражданский оборот. Объем Досье на серию может достигать 1500 листов, что требует огромных трудозатрат на заполнение, комплектацию, проверку и сбор аналитики.

Система эМК предназначена не только для сокращения объема ручного документирования и колоссального объема используемой бумаги (в т.ч. ламинированный), но и исключения из процесса человеческого фактора. эМК - ключевой агрегатор данных при производстве каждой серии лекарственного препарата.

Особое внимание было уделено безопасности, т.к. любое некорректное отображение данных может повлечь как минимум задержку выпуска лекарственного препарата, так и его отзыв с рынка. Любые отклонения от стандарта фиксируются в «Журнале критичных действий».

Система эМК строится на базе единой структуры: производственный цикл, этап, стадия, действие, параметр, что в дальнейшем позволит гибко адаптироваться и масштабироваться. Основной функционал системы:

1. Шаблон, в который вносится описание процесса производства;

2. На основании шаблона создается рабочая эМК, куда переносятся данные;

3. Интеграция с БД системы типа SCADA для получения данных с производственного оборудования;

4. Возможность репликации иерархичной структуры;

5. Усиленная электронная (квалифицированная) подпись;

6. Библиотека формул;

7. Настройка безопасности по роли пользователя и по состоянию записи.

География проекта

Российская Федерация: Санкт-Петербург, Москва, Томск (запланировано).

Предметная область
Отрасль
Управление